GMP车间的定义

GMP车间的定义

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按***有关***达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保***终产品的质量（包括食品安全卫生）符合***要求。

所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。

随着GMP的发展，国际间实施了***GMP认证。GMP提供了***生产和质量管理的基本准则，***生产必须符合GMP的要求，***质量必须符合法定标准。我国***于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展***GMP认证工作的通知"。***GMP认证是***依法对***生产企业（车间）和***品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际***贸易和***监督管理的重要内容，也是确保***质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的***的管理手段。同年，成立中国***认证***会（China certification Committee for Drugs,缩写为CCCD）。1998年******监督***成立后，建立了******监督******认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得***GMP认证证书的企业，***不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给***批准文号。严格新开办***生产企业的审批，对未取得***GMP认证证书的，不得发给《***生产企业许可证》。

取得***GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，***监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得***GMP认证的企业（车间），***监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得***GMP认证证书的***，在参与国际***贸易时，可向******监督管理部门申请办理***出口销售的证明：并可按***有关***价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该***价格。各级***经营单位和***单位要优先采购、使用得***GMP认证证书的***和取得***GMP认证证书的企业（车间）生产的***。***GMP认证的***，可以在相应的***广告宣传、***包装和标签、说明书上使用认证标志。

GMP车间常用风速仪原理：风转子发电机+电压表+显示器等

GMP车间
制药厂GMP车间
GMP车间的标准构造做法
　GMP-《***生产质量管理规范》，***于1992年修订单实施
　我国GMP中在规定***生产环境方面，明确规定了不同***生产环境的洁净度标准，主要是针对防止***污染而采取的一种措施。主要包含两个方面：一是微生物对***的污染；一是***及其它尘埃对***的污染。　　　　　
***标准《***生产质量管理规范》（GMP）
空气洁净度等级
（N）尘粒***大允许数  微生物***大允许数换气次数
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌（个/m3) 沉降菌/（个/皿）  
100级3500 0 5 1 垂直单向流0.3m/s
水平单向流0.4/s
10000级350500 2000 100 3 ≥20次/h
100000级3500000 20000 500 10 ≥15次/h
***GMP的生产工艺洁净级别分类表
洁净级别适用的制药生产工艺
100级1.生产无菌而又不能在***后容器中灭菌***的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封.
2.能在***后容器中灭菌的大体积(≥50ml)***用***的滤过、灌封.
3.粉***的分装、压寒.
4.无菌制剂、粉******的精制、烘干、分装
10000级1.生产无菌而又不能在***后容器中灭菌***的配液(指灌封前需无菌滤过).
2.能在***后容器中灭菌的大体积***用***的配液及小
对室内装修用彩钢板，配用10万至30万的空气过滤风机，***空调。

无尘车间

全封闭净化无尘室：1万~100万级净化，室体由EPS彩钢板机制成型后现场拼装，内壁全部作圆弧处理，EPOXY环氧地坪，杜绝灰尘的积聚。顶面合理排布净化照明灯，墙面上开有大幅玻璃窗，增加采光和***感；由送排风组成的空气循环系统保证了室内空气的清新和洁净。无尘喷涂技术提高了客户对品质需求，赢得了客户的信任,增强公司产品在市场的竞争能力。

无尘车间，空调净化，洁净室，万级净化，超净间，GMP，QS，洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、***空气、***等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。洁净室***主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。

什么是GMP认证？

1、GMP认证是***质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："***标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而***标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。***关系人命安危，因此***认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些***执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、******监督***是代表***对******地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际***贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药***申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，***监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业***进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、***标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

职责与权限

1、******监督***负责******GMP认证工作。******监督******认证管理中心(以下简称"医药局认证中心")承办***GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市***监督***负责本辖区***生产企业***GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

认证申请和资料审查

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市***监督管理部门报送《***GMP认证申请书》，并按《***GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市***监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送******监督***安全监管司。

2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内***现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级***监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是******监督******GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区***GMP认证的检查工作。

现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级***监督管理部门可选派一名负责***生产监督管理的人员作为观察员参加辖区***GMP 认证现场检查。

3、医药局认证中心负责***GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、***会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉***生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查***。

6、综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送******监督***安全监管司。

认证批准

1、经局安全监管司审核后报局***审批。******监督***在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为"合格"的***生产企业(车间) ，由******监督***颁发《***GMP证书》，并予以公告