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空气洁净度的划分知识

发布时间:2012-09-28 02:46:04        

空气洁净度的划分知识

 

空气洁净度的划分知识- _. F% i, P% ~9 J% y' U7 u; |

* }" H% a" d* S( U' m3 @* J/ K    1.空气洁净度和级别 . ]) H2 K6 M6 T+ A8 ~+ @
    空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高,含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级,就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
' Y  {2 a  O) m  n) g2 _    洁净度标准的制定。以前有关国家都各自制定自己的标准,但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行,仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类: , {& T* Q4 j5 ^$ f  r
    一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名,这种命名方法以美国FS-209A~E版为代表,其规定粒径为0.5μm,以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名,如标准中的100级,表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名,即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个,(我们平时使用的是国际单位,即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量,因为1立方米≈35.2立方英尺,所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个,而是3520个,就是这个道理)。 : w& [! C9 j  F' k; u8 D
    二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示,按指数n命名空气洁净度的等级,这种命名方法以日本JISB9920为代表,其规定粒径为0.1μm,以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度(采用国标单位制)10n % Y, d. S8 w, T4 \1 N: {
    pc/m3命名为n级,如该标准2级,其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100
' Q& M7 |% ?* p, s    pc/m3,即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。
8 ~0 T* m; Z! p* C    现在国际标准ISO14644-1已发布实施,美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。 + X! m- g0 X0 p/ u" Z, Y* ?' ^
    按国际标准,空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名,各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定:
) a' Y4 ~  [; t4 J7 l    Cn=10n(0.1/D)2.08
. M$ l* }6 O* L    式中:Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度,pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整数,通常有效位数不超过三位数;
5 M9 l; A8 N7 F& u    N--分级序数,数字不超过9,分级序数整数之间中间数可以作规定,N的最小允许增量为0.1;
, s1 T( r; y# S2 c    D--被考虑粒径,μm; + E5 ^' o2 d0 r- T- y3 O* ]
    0.1 --常数,其量纲为μm; 9 [; J/ o+ g# S' G" |; v* Q
   

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.我国的洁净室的标准 - N1 t/ K/ ^3 a3 w
    (1)我们国家洁净室的标准是《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001),标准中规定的空气洁净度等级等同采用国际标准ISO1466-1中的有关规定。洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级见下表:
+ w4 ^9 }. H5 _& z) Q    国际标准ISO14644-1的空气洁净度级别
  Z1 i. U0 ^2 g7 G; a    `$ j. e& b/ r3 m
        & f2 g4 B* X) K5 r9 ~3 y0 B
ISO 等级
/ Q$ x4 T, ~# X9 p7 o3 {7 i( w4 h序数(N)        大于或等于表中粒径的最大浓度限值(个/每立方米)' u. h: z! L; t: h8 F2 p
             0.1μm        0.2μm     0.3μm     0.5μm        1μm        5μm0 p& k* C: [4 A# i9 J7 _& G$ V# G
ISO 1级        10            2                               
4 W6 n: ~& v3 i" UISO 2级        100           24        10          4               
/ k  \. ~4 F! T% ^ISO 3级        1000          237       102         35           8       
1 C' ~/ J: g- O, \+ q  nISO 4级        10000         2370      1020        352          83        3 H4 _" s# w* k' V) q, ~! M
ISO 5级        100000        23700     10200       3520         832         29
3 ^; S( j7 `7 s7 u/ kISO 6级        1000000       237000    102000      35200        8320        293" r5 c' a5 ^5 c
ISO 7级                                352000      83200        29300 w! q4 j8 u5 ~! P1 i/ @- r& r- K* x
ISO 8级                                3520000     832000       29300- y  x) Q8 w$ G/ `2 y! d/ c
ISO 9级                                35200000    8320000      293000

 

 

《药品生产质量管理规范》(1992年修订) 
洁净级别活粒数/立方米活微生物数/立方米
≥0.5μm ≥5μm
100 级≤3,500 0 ≤5
10,000 级≤350,000 ≤2,000 ≤100
100,000级≤3,500,000 ≤20,000 ≤500

洁净手术部洁净用房等级标准 
等级沉降(浮游)细菌最大平均浓度表面最大染菌密度空气洁净度级别
手术区周边区手术区周边区
I 0.2个/30minΦ90皿(5个/ m3)0.4个/30minΦ90皿(10个/ m3)5个/cm2 100级1000级
II 0.75个/30minΦ90皿(25个/ m3)1.5个/30minΦ90皿(50个/ m3)5个/cm2 1000级10000级
III 2个/30minΦ90皿(75个/ m3)4个/30minΦ90皿(150个/ m3)5个/cm2 10000级100000级
IV 5个/30min,Φ90皿(175个/ m3)5个/cm2 300000级

 

 

 

 

 

洁净度等级标准

ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um~5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。

根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。

空气洁净度分级标准:ISO14644-1 (国际标准)

 

空气洁净度等级(N)

大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子)

0.1 um

0.2 um

0.3 um

0.5um

1um

5 um

ISO Class 1

10

2

 

 

 

 

ISO Class 2

100

24

10

4

ISO Class 3

1 000

237

102

35

8

ISO Class 4

10 000

2 370

1 020

352

83

ISO Class 5

100 000

23 700

10 200

3 520

832

29

ISO Class 6

1 000 000

237 000

102 000

35 200

8 320

293

ISO Class 7

 

352 000

83 200

2 930

ISO Class 8

 

3 520 000

832 000

29 300

ISO Class 9

 

35 200 000

8 320 000

293 000

注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。

 

空气洁净度分级标准:GB/T16292-1996 (中国标准)

 

粒径、数值洁净度级别

尘埃最大允许数/立方米

微生物最大允许数

≥0.5um

≥5um

浮游菌/立方米

沉降菌/皿

100 级

3,500

0

5

1

10,000 级

350,000

2,000

100

3

100,000 级

3,500,000

20,000

500

10

300,000 级

10,500,000

60,000

15

 

美国联邦标准209D 洁净室分级:(已停用)

 

空气洁净度等级(N)

大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子)

0.1 um

0.2 um

0.3 um

0.5um

5 um

1

35

7.5

3

1

 

10

350

75

30

10

100

 

750

300

100

1000

 

 

 

1000

7

10000

 

 

 

10000

70

100000

10000

700

 

英国5295 标准洁净室和空气净化装置分级:

 

空气洁净度等级(N)

大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子)

0.3um

0.5um

5um

10um

25 um

C

100

35

0

 

 

D

1000

350

0

E

10000

3500

0

F

 

3500

0

G

100000

35000

200

0

H

 

35000

200

0

J

 

350000

2000

450

0

K

 

3500000

20000

4500

500

L

 

 

200000

45000

5000

M

 

450000

50000

 

各种国际标准的比较:

 

美国联邦

美国联邦

英国标准

澳大利亚标准

法国标准

德国标准

国际标准

日本标准

标准209D

标准209E

BS5295

AS1386

AFNORX44101

VDI2083

14644-1

JACA24

 

 

 

 

 

 

1

1

 

 

 

 

0

2

2

1

M1.5

C

0.035

1

3

3

10

M2.5

D

0.35

2

4

4

100

M3.5

E

3.5

4000

3

5

5

1000

M4.5

G

35

4

6

6

10000

M5.5

J

350

400000

5

7

7

100000

M6.5

K

3500

4000000

6

8

8

 

 

M

 

 

7

9

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