洁净车间验证方案

文件编号：FA-B-01

受控状态：

发 放 号：

 

 

 

 

 

 

洁净车间验证方案

 

 

 

编制：           日期：___________

          审核：           日期：___________

          批准：           日期：___________

 

 

 

 

 

XXXX医疗器械有限公司

 

 

目录

 

1 洁净厂房概述

2 验证目的

3 验证依据

4 验证所需文件及记录

         5验证方法和步骤

6验证工作人员职责安排

         7验证时间安排

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

XXXXXXXXXXX医疗器械有限公司                                    版本/修改：B/0

验证方案                 FA-B-01 洁净车间验证方案               页     次：1/7

 

1  洁净厂房概述

我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。

2  验证目的

检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。

3  验证依据

《医疗器械生产企业质量管理规范》

YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》

GB 50073《洁净厂房设计规范》

GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》

GB 50591《洁净室施工及验收规范》

GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

4.验证所需文件及记录

1   公司总平面环境布置图

2   十万级洁净厂房平面图

3   风管的平面图

4   送、回风口的平面图

5   排风管平面图

6   空气过滤器分布图

7   灯具平面图

 

XXXXXXXXXXX医疗器械有限公司                                    版本/修改：B/0

验证方案                 FA-B-01 洁净车间验证方案               页     次：2/7

 

8   空调机组使用说明书

9   洁净厂房工程验收报告

10  洁净区环境监测记录

11  第三方环境监测报告

12  洁净车间管理制度

5验证方法和步骤

5.1测试所需计量器具及设备

温湿度表

热球风速计

压差表

尘埃粒子计数器

手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器

恒温培养箱

以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。

5.2洁净厂房的建筑装饰的验证

5.2.1验证要求

5.2.1.1厂房结构要求

     a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。

     b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。

     c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。

 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。

5.2.1.2配电、照明设施要求

a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。

b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

XXXXXXXXXXX医疗器械有限公司                                    版本/修改：B/0

验证方案                 FA-B-01 洁净车间验证方案               页     次：3/7

 

c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。

5.2.1.3给排水管道要求

a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。

b）水管线路检漏合格

5.2.1.5其他附属设施

   洁净厂房入口处有防鼠设施；洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。

5.2.2验证方法

洁净厂房建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单（格式见附表3）。

5.2.3判定标准

    在洁净厂房施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。洁净厂房竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。

5.3净化空调系统的验证

5.3.1净化空调系统概述

本公司十万级洁净厂房采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，洁净厂房外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。

十万级洁净厂房使用的空调机组是由北京北冷空调设备有限公司生产的LFD55W型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。

功率为20HP。制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足洁净厂房温度控制要求。

 

 

 

XXXXXXXXXXX医疗器械有限公司                                    版本/修改：B/0

验证方案                 FA-B-01 洁净车间验证方案               页     次：4/7

 

5.3.2净化空调系统安装确认

5.3.2.1 设备安装要求

 

设施部件名称	规格型号	要求
空调机组	LFD55W	密封、无漏气，符合设计安装要求
送风、回风接口	——	密封、无漏气
风管	镀锌钢板	符合设计安装要求，密封、无漏气
排风口	镀锌铁皮	与顶棚密封合格
初效过滤器	无纺布	洁净、无破损
中效过滤器	无纺布	洁净、无破损
高效过滤器	玻璃纤维纸	符合安装要求，洁净、无破损

 

5.3.2.2 空气高效过滤器的安装要求

根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有

1.安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。

2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。

3.每台高效过滤器应有合格证。

4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。

5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。

5.3.2.3净化空调系统安装验证方法

在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录（附表2），风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录（附表4），送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录（附表5）。

在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单（附表1）。

5.3.3空调系统的运行确认

a．空调净化机组的运行确认

    空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符

XXXXXXXXXXX医疗器械有限公司                                    版本/修改：B/0

验证方案                 FA-B-01 洁净车间验证方案               页     次：5/7

 

合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录（附表6）。

b．净化空气输送管道的运行确认

检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录（附表7）

d．空调系统的调试

待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。                                           

 

项目		要求		检测方法
温度调整		18～28℃		GB 50591
湿度调整		45～65%
静压差		与非洁净区之间≥10Pa
调整换气次数		≥15次/小时
风速（百级洁净台）		水平层流≥0.4m/s
尘埃数	≥0.5μm		≤3,500,000个/m3 ≤3500个/m3（百级洁净台）	GB/T 16292
	≥5μm		≤20,000个/m3 0（百级洁净台）

将调试结果进行记录，相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（编号：JL-6.4-01a ）；环境监测记录-换气次数（编号：JL-6.4-01b ）；环境监测记录-静压差 （编号：JL-6.4-01d）；环境监测记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e)

5.3.4空调系统的性能确认

    在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。

 

 

 

 

XXXXXXXXXXX医疗器械有限公司                                    版本/修改：B/0

验证方案                 FA-B-01 洁净车间验证方案               页     次：6/7

 

 

检测项目	标准		检测方法
温度	18～28℃		GB 50591
湿度	45～65%
换气次数	≥15次/小时
风速（百级洁净台）	水平层流≥0.4m/s
静压差	与非洁净区之间≥10Pa
尘埃数	≥0.5μm	≤3,500,000个/m3 ≤3500个/m3（百级洁净台）	GB/T 16292
	≥5μm	≤20,000个/m3 0（百级洁净台）
沉降菌数	≤10个/皿（十万级） ≤1个/皿（百级洁净台）		GB/T16294

净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。

6.验证工作人员职责安排

6.1质管部

a．负责验证方案的起草与验证的实施；

b．收集各项验证记录并对结果进行分析和审核；

c．负责验证报告的书写；

d．提供验证所用计量器具及设备；

e．负责采样及测定；

f．负责拟定验证周期。

6.2采购部

XXXXXXXXXXXX医疗器械有限公司                                    版本/修改：B/0

验证方案                 FA-B-01 洁净车间验证方案               页     次：7/7

 

a．提供洁净厂房建筑装饰材料相关检查记录；

b．提供洁净厂房设备及空调系统的说明书及合格证。

6.3生产部

a．负责洁净厂房的清洁、消毒；

b．生产现场的清场工作。

7.验证时间安排

7.1首次验证的条件

a．各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪；

b．车间土建工程、内部装修、空气净化系统均已竣工；    

c．洁净厂房经法定部门进行检测符合十万级规定。

7.2首次验证时间安排

 

时间	需验证内容
20xx年xx月xx日—20xx年xx月xx日	建筑装饰，设备冷却水管道
20xx年xx月xx日—20xx年xx月xx日	空调系统的安装确认
20xx年xx月xx日—20xx年xx月xx日	空调系统的运行确认
20xx年xx月xx日—20xx年xx月xx日	空调系统的性能确认

 

7.4再验证周期

7.4.1若洁净厂房停用后重新启用，应对空调净化系统进行重新验证确认.

7.4.2厂房结构布局发生变更应对厂房建筑装饰，空调系统进行重新验证确认

7.4.3空调系统发生变更后，应对空调系统进行重新验证。

 

 

 

 

文件编号：FA-B-01

受控状态：

发 放 号：

 

 

 

 

 

 

洁净车间验证方案

 

附表

 

编制：           日期：___________

          审核：           日期：___________

          批准：           日期：___________

 

 

 

 

 

XXXXXXXXX医疗器械有限公司

 

 

目录

附表1：中间验收单

附表2：设备开箱检查记录

附表3：竣工验收单

附表4：管道系统吹洗（脱脂）记录

附表5：风管漏风检查记录

附表6：设备单机试运转记录

附表7：净化空调系统联合试运转记录

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附表1：中间验收单

中间验收单

分项工程名称：

中间验收日期：                                         

 

工 程 内 容
中 间 验 收 结 果
遗 留 问 题
评定意见
附件
检查人：                             工长或技术负责人：
建设单位：                  (公章)     代表(签字)：                    年      月      日		施工单位：                     (公章)     代表(签字)：                       年      月      日

附表2：设备开箱检查记录

设备开箱检查记录

分项名称：

检查日期：

 

工程编号		设备名称
工程名称		施工图号
规格型号                                                               制造厂                                                                 包装情况                                                               设备外观情况                                                           电气部分的绝缘情况                                                     设备附件名称(安装箱单)                                                    备注
检查人：                                 工长或技术负责人：
建设单位：                  (公章)     代表(签字)：                    年      月      日			施工单位：                     (公章)     代表(签字)：                           年    月   日

 

 

附表3：竣工验收单

竣  工  验  收 单

 

工程名称
工程地点				开工日期
竣工日期				验收日期
工 程 内 容
验   收   结   果
评 定 意 见	评定人：           工长或技术负责人：
附 件
建设单位：                   （公章）     代表（签字）：                          年   月   日			施工单位：                    （公章）     代表（签字）：                                           年   月   日

 

附表4：管道系统吹洗（脱脂）记录

 

管道系统吹洗（脱脂）记录

 

分部分项工程名称：                               日期：

 

管 线 号	材   质	工作   介质	吹      洗						脱  脂
			介质	压力		流速	吹洗 次数	鉴定	介质	鉴定
检 查 意 见
工长或技术负责人：                   施工员：
建设单位：                                 代表（签字）：   日期：					施工单位：                                  代表（签字）：   日期：

 

附表5：风管漏风检查记录

风管漏风检查记录

 

工程名称：                                     分项工程名称：

风管名称：                                      检测日期：

 

洁净度     级    别		风管部位	风管断面 长×宽 （mm）		漏风点   编    号	漏风管   位    置	检查方法
检 查 意 见
工长或技术负责人：                        施工员：
建设单位：                  代表（签字）：     日期：				施工单位：                                  代表（签字）：                 日期：

  注:  风管名称指送风管或回风管；风管部位指干管、支干管或支管。

附表6：设备单机试运转记录

 

设备单机试运转记录

 

工程名称：

分项工程名称及编号：

设备名称及编号：

试运转日期：

 

 

运   转   内   容	1．总送风量   2．总回风量   3．新风量         新风比   4．漏风量         漏风比   5．风机运转
试   运   转   结   果	1．总送风量      2．总排风量      3．新风量                       新风比     4．漏风量                       漏风比     5.
评 定 意 见	合格。符合设计要求及施工验收规范。
建设单位：                                                    代表（签字）：     日期：		施工单位：                                           代表（签字）：     日期：

 

附表7：净化空调系统联合试运转记录

净化空调系统联合试运转记录

系统名称：

试运转日期：                                 

 

试运转内容
试运转结果
评定意见
建设单位：                                    代表（签字）：     日期：		施工单位：                                代表（签字）：     日期：